5月12日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)正在向社會公開征求意見，5月23日截止。

值得一提的是，今年初國家食品藥品監(jiān)管總局組織起草并發(fā)布了《藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求(征求意見稿)》(適用新申報的藥包材和藥用輔料)，已于2月15日完成征求意見。

落地時間或逼近

從政策發(fā)布的密集程度以及意見征求的緊張有序看，采訪中有不少藥用輔料專家和企業(yè)人士預計，或距離最終關聯(lián)審評正式頒布施行的時間已經(jīng)很近了。“很可能就在今年內(nèi)落地?！眹H藥用原輔料網(wǎng)CEO施擁駿表示。

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者留意到，在此次征求意見稿中，對要求實施關聯(lián)申報的藥包材和藥用輔料目錄以及藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批程序都有較為細致的說明。業(yè)界此前關注和討論較多的“已獲得注冊批準證明文件的藥包材和藥用輔料”，已明確不再進行再注冊，可在原藥品中繼續(xù)使用，或用于其他藥品的注冊申請。

此外，藥包材和進口藥用輔料應在注冊證有效期屆滿前按照新的申報資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料;國產(chǎn)藥用輔料應在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。

“今天(5月13日)輔料協(xié)會在傳征求意見稿，得花時間細看。對于具體審評要求的理解和接下來產(chǎn)品申報如何操作還需要一段時間來消化一下?！辈稍L中，河南的一家藥輔企業(yè)負責人對記者坦言目前還沒有完全吃透文件內(nèi)涵。

不少企業(yè)人士擔心過渡期內(nèi)，正在報批或準備報批的品種會不會受到影響?對此，施擁駿表示，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請按原規(guī)定審評審批?！彼ㄗh，在正式實施細則出臺前，近期輔料品種有申報需求的企業(yè)可以依照以往的程序遞交材料。無論新政策是否在近期落地，報批資料都需要提早準備，且目前是免費受理，所以影響不大。

此外，對于同一種輔料或包材品種，在與不同藥企和制劑品種關聯(lián)時是否需要重復提交資料?

專家分析認為，同一個輔料品種在第一次遞交資料后，主管部門會有公示，并提供一個備案號，因此其再與第二家、第三家企業(yè)關聯(lián)時基本資料不必重復。而此次征求意見稿中也明確，“具備備案號或有效批準證明文件的藥包材和藥用輔料，在關聯(lián)申報時可僅提供批準備案號或證明文件號。企業(yè)不需要重復申報?！?/p>

另值得一提的是，關聯(lián)審評可以最大限度的縮短審評時限。比如，“境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過的藥用輔料”將實施關聯(lián)審批，這對于新輔料的引進可以節(jié)省不少時間。

制劑決定輔料命運?

有藥用輔料相關研究人士表示，實施關聯(lián)審評后，“藥用輔料的命運可能將直接由關聯(lián)藥品決定。”其實從未來的趨勢上看，今后制藥企業(yè)和供應商的關系一定會愈發(fā)緊密。

實際上，除了關聯(lián)審批，還有仿制藥一致性評價的推進均對藥輔行業(yè)產(chǎn)生積極影響，還會在很大程度上重塑整個制藥行業(yè)。

比如，制藥企業(yè)會更愿意選擇與質(zhì)量和技術過硬的優(yōu)質(zhì)輔料供應商合作?！霸诤Y選輔料組合和制備工藝過程中，生產(chǎn)企業(yè)更需要深入了解輔料的功能與特性。進入生產(chǎn)后，更需要藥用輔料企業(yè)保障質(zhì)量的穩(wěn)定?！?/p>

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的散亂局面目前還是存在的，但是與前幾年相比確實有了較大的進步，主要是制劑生產(chǎn)企業(yè)開始真正認真對待質(zhì)量穩(wěn)定性的問題了。”博愛新開源制藥股份有限公司副董事長王堅強告訴記者。

“特別是一些化工企業(yè)如果不按GMP實施，淘汰的可能性很大。具有技術支持和質(zhì)量優(yōu)勢的國內(nèi)品牌藥輔供應商有望在此輪競爭中脫穎而出?！笔眚E分析認為，在目前的形勢下，制藥鏈上的各個環(huán)節(jié)都有可以有所作為。比如，API企業(yè)可以嘗試藥輔的研發(fā)創(chuàng)新，形成新的利潤點;藥輔企業(yè)可以做高端產(chǎn)品的延展，豐富已有的生產(chǎn)品類;制藥企業(yè)也可以自己生產(chǎn)輔料。

關于藥用輔料短期內(nèi)會不會漲價，采訪中，專家表示“如果成本提升，輔料漲價也合情理。但前提是輔料企業(yè)的管理水平是否增強?是否真正生產(chǎn)出了質(zhì)量穩(wěn)定、高水平的產(chǎn)品?這需要藥企的審計確認。制藥企業(yè)的研發(fā)人士將成為選擇和采購藥用輔料的第一責任人，建議藥輔企業(yè)多與制劑企業(yè)的研發(fā)人員、及研究機構保持緊密聯(lián)系。”同時，也有業(yè)內(nèi)人士擔憂，在成本影響下，可能導致藥品價格，特別是仿制藥價格的上漲。

目前，擺在制藥企業(yè)和輔料企業(yè)面前的難題已不再是糾結注冊還是備案制，而是“該做哪些”和“怎么做”。盡管新的要求給企業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)，但整個輔料行業(yè)乃至制藥行業(yè)的量質(zhì)提升勢在必行。

另外，針對一些細節(jié)上的問題，比如具體備案流程何時出臺?此前申報并已受理的，但還未批準的品種如何處理?注冊即將到期的產(chǎn)品是否需要提前申報等，行業(yè)迫切期待實施細則或操作指南的頒布。